Az ismertetés egyes megváltozott szabályaival kapcsolatos tájékoztató
Tájékoztatjuk, hogy a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetés nyilvántartási és felügyeleti feladatait – a Felügyelet megszűnésére tekintettel – 2010. szeptember 16-tól az Országos Tisztifőorvosi Hivatal veszi át. Kérjük, hogy az alábbi tájékoztatást ennek figyelembevételével értelmezzék.
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 2009. október 1-jétől több ponton módosul. A törvény 13. § (1) bekezdésének hatályos szövege értelmében: „Az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és a 12. § szerint bejelentett természetes személy (a továbbiakban: ismertető személy) útján folytathatja.”
A fenti rendelkezés gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban több kérdés is felmerült a gyógyszerpiac szereplői részéről. Erre tekintettel az Egészségbiztosítási Felügyelet az alábbi tájékoztatással kíván segítséget nyújtani annak érdekében, hogy a gyógyszerpiaci szereplők jogszerű ismertetési gyakorlatot alakíthassanak ki. Hangsúlyozzuk azonban, hogy annak megítélése, hogy egyes tevékenységek a jogszabály rendelkezéseivel összhangban vannak-e, minden esetben az egyedi körülmények és részletek együttes értékelésével lehetséges.
A Gyftv. 13. § (1) bekezdése úgy értelmezendő, hogy gyógyszer-, illetve gyógyászati segédeszköz-ismertető tevékenység megkezdésének feltétele, hogy legalább egy természetes személy ismertetőként történő bejelentése is megtörténjen. Értelemszerűen azonban vannak olyan esetek, amikor az ismertetési tevékenység nem igényli természetes személy közvetlen tevékenységét. Így például amikor a megbízott – mint ismertetési tevékenységet folytató – az interneten tárhelyet biztosít a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának szakmai ismertetők elhelyezésére. Ilyen esetekben a Felügyelet értelmezésében e cég köteles ismertetői tevékenységét bejelenteni, de a bejelentésének továbbra sem szükséges feltétele, hogy meghatározott személy ismertetőként a Felügyelet nyilvántartásába felvételre kerüljön. Olyan esetekben azonban, amikor az ismertetés jellegéből adódóan természetes személy közreműködése elengedhetetlen feltétel – így különösen konferencián történő részvétel, szakorvos felkeresése szórólap átadása céljából, patikalátogatás, e-mailes tájékoztatás orvosok által feltett konkrét kérdésekre –, az ismertető személy bejelentése kötelező.
A Gyftv. 12. § (1) bekezdése értelmében a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) olyan, a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre, a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak. A Gyftv. 3. § j) pontja alapján kereskedelmi gyakorlatnak minősül a gyógyszer rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció.
Az ismertetés a módosított Gyftv. által bevezetett kereskedelmi gyakorlat keretén belül értelmezendő tevékenység, vagyis minden olyan tevékenység ismertetésnek minődül (így bejelentésköteles), amely a gyógyszerek rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányul, a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre vonatkozik és az egészségügyi szakembereknek szól, így különösen:
- gyógyszerek megismertetése orvosokkal
- szakmai konferenciákon való részvétel standdal, promóciós anyagokkal
- gyógyszert ismertető körlevelek kiküldése szakembereknek
- gyógyszerre vonatkozó tájékoztató anyagok interneten történő közzététele
- kerekasztalbeszélgetések keretében lehetőség biztosítása orvosoknak, hogy azok szakmai jellegű kérdéseket tegyenek fel
- orvosoknak történő támogatás nyújtása rendezvényeken való részvételre
- szakmai rendezvények támogatása.
