Gyógyszer-, gyógyászati segédeszköz
ismertetési eljárások tapasztalatai

Tájékoztatjuk, hogy a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetés nyilvántartási és felügyeleti feladatait – a Felügyelet megszűnésére tekintettel – 2010. szeptember 16-tól az Országos Tisztifőorvosi Hivatal veszi át.

A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetése (azaz a szakmai közönség irányában folytatott promóció, „kereskedelmi gyakorlat”) jogszabályban meghatározott keretek között végezhető. A befolyásmentes, szakmai alapú gyógyszerrendelést és
-forgalmazást szolgáló rendelkezések megsértésével kapcsolatos eljárásokat az Egészségbiztosítási Felügyelet folytatja le, és jogsértés esetén szankciókat alkalmaz. A leggyakrabban alkalmazott szankció a pénzbírság, amelynek összege ötszázezer forinttól huszonötmillió forintig terjedhet.

Az Egészségbiztosítási Felügyelet gyógyszer-, gyógyászati segédeszköz ügyekben hozott határozatai nem nyilvánosak, ugyanakkor fontos, hogy a gyógyszerpiaci szereplők, illetve az egészségügyi szakemberek számára megismerhető legyen az ismertetésre vonatkozó felügyeleti gyakorlat a jogszerű magatartás kialakításának elősegítése érdekében.

Az alábbiakban a legfontosabb tárgykörökben lefolytatott – elsősorban elmarasztalással zárult – eljárások tanulságairól, jellemző esetekről készített összegzéssel szeretnénk megelőzni az ismertetés típushibáinak ismétlődő előfordulását, segíteni a jogszerű gyakorlat folytatását. Az összegzés nem kizárólag jogászoknak szól, ezért a szöveg közérthetősége érdekében mellőztük a jogszabályi hivatkozásokat. Aki meg szeretné ismerni a tárgykört meghatározó joganyagot, a legfontosabb hatályos rendelkezéseket a 2006. évi XCVIII. törvényben, valamint a 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet helyébe lépett 3/2009. (II. 25.) EüM rendeletben találja.

Engedély, illetve nyilvántartásbavétel nélkül végzett ismertető tevékenység

Az ismertetés engedélyköteles tevékenység: a gyártó, forgalmazó, valamint az ismertetést szerződés alapján végző cég akkor végezheti, ha az Egészségbiztosítási Felügyelet erre engedélyt adott, továbbá maga a gyógyszerismertető (orvoslátogató, patikalátogató, kórházlátogató) személy is csak akkor ismertethet, ha a Felügyelet őt nyilvántartásba vette.

Mivel – az azóta alkotmánybírósági határozattal is érintett, az APEH felé teljesítendő – jelentős befizetési kötelezettséggel jár az ismertetői licensz, észlelhető a bújtatott ismertető tevékenység, amelynek nyilvánvalóbb formája az, amikor az ismertetést végző cég egyáltalán nem rendelkezik ismertetési engedéllyel, kifinomultabb változata pedig az, amikor cégengedély ugyan van, de az adott, valójában ismertetést végző személyt a Felügyelet nem vette fel az ismertetői nyilvántartásba, jellemzően más munkakörrel leplezett orvos-, patikalátogató tevékenységet folytat.

Az engedély, illetve nyilvántartásbavétel nélkül végzett tevékenység a Felügyelet tapasztalatai alapján az egyik leggyakrabban előforduló ismertetési visszaélés.

Egy gyógyszerforgalmazó cég tájékoztató levelek, szakmai lapokban megjelentetett tájékoztatás, hirdetés, valamint személyes orvoslátogatói tevékenység útján ajánlotta termékeit évek óta cégengedély, illetve az általa alkalmazott ismertető személyek Felügyelet általi nyilvántartásbavétele nélkül. A Felügyelet szankcióként pénzbírságot alkalmazott.

A gyógyszerismertetés újszerű technikáját alkalmazta egy társaság, amely internetes weboldalán konkrétan elektronikus orvos- és patikalátogatás végzését hirdette: megrendelői (döntően gyógyszeripari, egészségügyi cégek) információit portálján szakemberek számára elérhetővé tette. Mivel a társaság ismertetői engedéllyel nem rendelkezett, a Felügyelet pénzbírsággal sújtotta.

Az egyik gyógyszerismertetéssel foglalkozó cég e tevékenységét gyógyszerismertető személy nélkül végezte. Az eljárás során megerősítést nyertek a Felügyelet birtokába jutott információk, melyek szerint a cég vezetői és termékmenedzsere tényleges gyógyszerismertető tevékenységet végeztek – például konferenciákon, de folyamatos kapcsolattartás formájában is. A Felügyelet pénzbírságot alkalmazott.

Egy konferencia helyszínén lefolytatott hatósági ellenőrzés során felmerült, majd eljárás során bizonyítást nyert, hogy egy, korábban az ismertetői nyilvántartásból törölt személy a konferencián gyógyszerismertetői tevékenységet folytatott; a következmény pénzbírság.

A Felügyelet tudomására jutott, hogy egy gyógyszerforgalmazó 2007-ben promóciós ajándékokat adott át egészségügyi szakembereknek, továbbá támogatásokat nyújtott, ugyanakkor a Felügyelet a cég részére a gyógyszerismertetési tevékenység végzésére csak 2008-ban adott engedélyt. A cég nyilatkozataiban és a megszerzett iratokban szereplő, a forgalmazó által, illetve megbízásából végzett, az ismertetés fogalomrendszerétől eltérően megnevezett tevékenységek az eljárásban valójában gyógyszerismertetésnek bizonyultak. Cégengedély és a foglalkoztatott patikalátogatók ismertetői nyilvántartásbavétele nélkül végzett tevékenység miatt a Felügyelet pénzbírságot alkalmazott.

A Felügyelet egy kongresszuson lefolytatott ellenőrzés után eljárást indított egy olyan, a rendezvényen résztvevő gyógyszerforgalmazóval szemben, amely a Felügyelet által kiadott gyógyszerismertetői engedéllyel nem rendelkezett, alkalmazásában gyógyszerismertető személy a Felügyelet által vezetett nyilvántartásában nem szerepelt. A Felügyelet megállapította, hogy a forgalmazó ismertetési tevékenységet végez azzal, hogy gyógyszerekről szóló tájékoztató hirdetéseket jelentet meg gyógyszerek rendelésére jogosult szakembereknek szóló szaklapokban, valamint azzal, hogy szakemberek által látogatott szakmai rendezvényeken gyógyszereket ismertető anyagokat helyez ki, ad át gyógyszerek rendelésére jogosult szakembereknek. A fentiek miatt a Felügyelet pénzbírságot alkalmazott.

Rendezvények támogatása

A törvény lehetővé teszi, hogy gyógyszerpiaci szereplők bizonyos keretek között szponzorálják az orvostudományi, egészségügyi rendezvényeket. Ezekben az esetekben fontos szempont a szakmai dominancia, az arányosság, az ésszerű mérték, ami kizárja azt, hogy a résztvevő (munkájuk során a támogató készítményeinek felhasználásában akár döntő befolyással rendelkező) szakemberek a rendezvényeken szokásos ellátáshoz képest valamilyen többletszolgáltatásban részesüljenek a szponzor jóvoltából. Fontos tudni, hogy például az orvosok számára nyújtott ajándékok átadásának szabályszerűségéhez több feltételt is teljesíteni kell, így bármelyik feltétel megsértése szankciót von maga után, akkor is, ha a többi feltételnek megfelel az ajándékot juttató magatartása.

A Felügyelet helyszíni ellenőrzést végzett egy konferencián, majd eljárást indított az azt szervező és ott ismertető tevékenységet végző forgalmazóval szemben. A cégtől az eljárás során megszerzett számlák és a résztvevők száma alapján a Felügyelet megállapította, hogy a támogatás a konferencia célkitűzéseihez képest alárendelt volt (ami megfelel a követelményeknek), ugyanakkor meghaladta a jogszabály által előírt ésszerű mértéket, ezért pénzbírsággal sújtott a céget.

Ajándékok

Az ismertetési tevékenység keretében további feltételek teljesülése mellett lehetőség van a gyógyszerválasztási döntések befolyásolására alkalmatlan, csekély értékű ajándékok átadására.

Egy forgalmazó gyógyszerismertetői 2008-ban „orvoslátogatás” és „patikalátogatás” keretében – többek között – hűtőmágnest és ruházati kiegészítőt adtak át gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult szakemberek számára. A Felügyelet megállapította, hogy ezek az ajándékok csekély értékűnek minősülnek, tehát ilyen szempontból szabályosak, ugyanakkor nem függnek össze a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, így nem felelnek meg az előírásoknak, ezért pénzbírság alkalmazására került sor.

Szórólapok, standok

A Felügyelet által hatósági eljárás keretében vizsgált 40, a jogsértés gyanújával érintett ismertető szóróanyag vonatkozásában megállapítható, hogy azok kellően részletezettek, a legtöbb ismertető dokumentumon szereplő információ összhangban van az ismertetett gyógyszer alkalmazási előiratában foglaltakkal és a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszereket promótáló brosúrákon a legtöbb esetben szerepelnek a jogszabályban előírt árinformációk. A vizsgált szórólapok és plakátok körülbelül egyharmada esetében állapította meg a Felügyelet, hogy az ismertető anyag nem pontos. Súlyos hiba, hogy több esetben a megjelölt forrástól eltérően került bemutatásra egy tudományos eredmény, vagy egy grafikont nem az eredetihez hűen idézett a szóróanyag, ilyenkor szankció alkalmazására kerül sor.

Az ismertető szórólapról hiányzó lezárás vagy utolsó aktualizálás időpontját a Felügyelet gyakorlata szerint nem pótolja a szóróanyagot tartalmazó folyóirat megjelenésének dátuma, mivel az nem feltétlenül esik egybe az ismertető dokumentumban foglalt tartalom lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontjával. Gyakori hiba továbbá a szórólapon feltüntetett állítások, forrásmegjelölések pontatlansága.

A Felügyelet által vizsgált szórólapokon talált, jogsértésnek minősített hibák előfordulása a következő:

A Felügyelet álláspontja szerint a több oldalból, illetve több lapból álló szóróanyag egy dokumentumnak tekintendő mindaddig, amíg az információk egységessége, a szóróanyag kialakítása ezt alátámasztja. Tekintettel arra, hogy – az adott eljárásban – a kártyatartó borító, valamint az ahhoz tartozó belső kártya egy dokumentumnak volt tekintendő, továbbá arra, hogy a belső kártyán feltüntetésre került a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja, a Felügyelet megállapította, hogy szórólap megfelel azon követelménynek, miszerint minden írott dokumentumnak tartalmaznia kell a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontját.

Pontatlannak minősültek azok a szórólapok, amelyeken a támogatott gyógyszerek ára feltüntetésre került ugyan, azonban nem a szórólapok lezárásának dátuma szerint hatályos árakat jelölte meg a forgalmazó, így a készítmények árai eltértek az utolsó aktualizálás dátuma szerinti, az OEP által közzétett végleges publikus gyógyszertörzsben szereplő áraktól. A Felügyelet szankcióként – az ügyben más jogsértéseket is megállapítva – a pénzbírság szankciót alkalmazta. Abban az esetben azonban, amikor a forgalmazó a hatályos áraktól elhanyagolható mértékben eltérő árakat tüntetett fel, a jogsértés megállapítása mellett pénzbírságot nem alkalmazott a Felügyelet, mivel az eltérés mértéke nem volt alkalmas a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos döntések befolyásolására.

Előfordult, hogy a gyógyszer ára, támogatása, térítési díja a szórólapon nem került feltüntetésre; a Felügyelet megállapította a jogsértést, hiába hivatkozott a forgalmazó arra, hogy az árinformációkat szóban átadta. A Felügyelet pénzbírságot alkalmazott.

A Felügyelet egy másik esetben megállapította, hogy a szórólap a tudományos forrásból származó idézetet nem az eredetihez hű formában mutatja be, valamint az ismertetés során átadott információ nem pontos, mert egy a vizsgált ismertető anyagon szereplő állítást a megadott szakirodalom explicit módon nem tartalmazott, és – a szakhatóság álláspontja szerint – az a vizsgálati eredmények túlzott leegyszerűsítése, amely kedvezőbb színben tünteti fel a gyógyszert. A Felügyelet ebben az esetben is pénzbírsággal sújtotta a forgalmazót.

Összeférhetetlenség vizsgálatával kapcsolatos ügyek

A hatályos törvényi szabályozás szigorúan tiltja az egészségügyi jogviszony fennállásával párhuzamosan végzett gyógyszerismertetést. A Felügyelet összesen félszáz olyan esetet szűrt ki, amelyekben felmerült az összeférhetetlenség gyanúja, ebből 29 esetben állapította meg azt.

A hatóság tapasztalatai szerint az érintett gyógyszerismertetőknek az összeférhetetlenséggel érintett jogviszonyai közül legalább az egyik (általában az ismertetés) megszüntetésre kerül az eljárás eredményeképpen, így – amennyiben más jogsértés nem valósul meg – az eddigi gyakorlat szerint az eljárás alá vont személlyel szemben szankcióként a jogsértés megállapítását, az attól való eltiltást és etikai eljárás kezdeményezését alkalmazta.

Az összeférhetetlenség fennállásának megállapítására a jogszabályi rendelkezés alapján abban az esetben is sor kerül, ha egy orvos nem végez ténylegesen egészségügyi tevékenységet, de egy egészségügyi szolgáltatóval jogviszonyban áll és emellett végez gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetési tevékenységet. A jogsértés akkor is fennáll, ha a (például háziorvost helyettesítő) szakember nem általa felírható gyógyszereket ismertet.